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恩替卡韋

基本信息

化學名稱:[1s-(1α, 3α, 4β)]-2-氨基-1, 9-二氫-9-[4-羥基-3-(羥甲基)-2-亞甲基-環戊基]-6H-嘌呤-6-酮;

結構式:

      

分子式:C12H15N5O3.H2O
分子量:295.3
CAS號:142217-69-4
質量標準:企業標準,DMF 可用。 


檢驗項目

標準規定

檢驗結果

性    狀

本品為白色或類白色粉末

類白色粉末

比 旋 度

+24°至+28°

+27.1°

鑒別(1)

本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致

與對照品紅外光吸收圖譜一致

鑒別(2)

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

有關物質

雜質ⅡⅢ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ均不得大于0.10%
其他單一雜質不得大于0.10%
雜質總和不得大于0.3%

雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ均未檢出
雜質Ⅳ為0.013%
最大單雜為0.0092%
雜質總和為0.03%

對映異構體

雜質Ⅰ不得過0.1%

未檢出

殘留溶劑

甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺殘留量應符合規定

甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺均未檢出,符合規定

二甲基甲酰胺殘留量應符合規定

未檢出,符合規定

水    分

含水分應為5.8%~6.5%

6.12%

熾灼殘渣

遺留殘渣不得過0.1%

符合規定

重 金 屬

含重金屬不得過百萬分之十

符合規定

含量測定

按無水物計算,含C12H15N5O3應為98.0%~102.0%。

100.7%

 

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