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阿托伐他汀鈣

基本信息
化學名稱:
[R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β,γ-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-苯胺基酰基-1H-吡咯-1-庚酸鈣

結構式:
分子式:
C66H68CaF2N4O10
CAS 號:134523-03-8
質量標準:USP/ 企業標準。

檢驗項目

標準規定

檢驗結果

性    狀

本品為白色或類白色結晶性粉末

類白色結晶性粉末

比 旋 度

-7°至-10°

-8.80°

鑒別(1)

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

鑒別(2)

本品甲醇溶液在246nm波長處有最大吸收

在246.4nm波長處有最大吸收

鑒別(3)

本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集965)一致

與對照圖譜一致

鑒別(4)

本品顯鈣鹽的鑒別反應

呈正反應,符合規定

溶液澄清度與顏色

本品甲醇溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號標準濁度液比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液比較,不得更深

符合規定

氯化物

與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.04%)

符合規定

有關物質

雜質Ⅰ不得過0.3%

雜質Ⅱ不得過0.3%

雜質Ⅲ不得過0.15%

雜質Ⅳ不得過0.15%

雜質Ⅵ不得過0.10%

雜質Ⅶ不得過0.10%

雜質Ⅷ不得過0.10%

雜質Ⅸ不得過0.10%

其他單一雜質不得過0.10%

雜質總和不得過1.0%

0.07%

0.03%

未檢出

0.02%

0.05%

未檢出

0.03%

0.04%

其他最大單雜為0.04%

雜質總和為0.34%

對映異構體

雜質Ⅴ不得過0.3%

0.05%

殘留溶劑

甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環己烷殘留量均應符合規定

甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環己烷均未檢出,符合規定

按無水物計算,含鈣(Ca)應為3.2 %~3.8%

3.4%

含鈉不得過0.4%

符合規定

含鎳(Ni)不得過百萬分之十

符合規定

水    分

水分應為3.5%~5.5%

4.44%

重 金 屬

含重金屬不得過百萬分之二十

符合規定

含量測定

按無水物計算,本品含C66H68CaF2N4O10應為98.0%~102.0%。

98.8%

微生物限度

需氧菌總數≤200cfu/g

霉菌和酵母菌總數≤50cfu/g

大腸埃希菌不得檢出

符合規定

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