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加拿大將GMP延伸至原料藥
發布時間:[2021/10/25]
  根據《加拿大憲報》發表的一份通知,為了與其他工業化國家保持一致,加拿大政府同意將其GMP要求延伸至所有原料藥。
  
  新規定將于今年11月份生效。按照新的規定,加拿大制定的藥品企業許可證明(EL)要求也將適用于所有原料藥生產廠家、包裝商/貼標簽商、測試商以及進口商。此外,新制定的記錄保持要求,旨在加強對原料藥的供應鏈(從原始生產廠家到藥物劑型生產企業的活動)進行跟蹤。
  
  這些公司將需要在容器標簽上或者隨附藥品的其它文件上提供以下信息:被監管方的名稱、聯系方式以及EL號碼(如果適用的話);是否為制造、包裝/貼標簽、分銷、批發或進口藥品;活動的具體日期;藥品有效期或復檢日期以及藥品的批號。
  
  加拿大政府預計,這些規定將會在未來10年中,給加拿大人帶來大約3340萬加元的凈利益,而這些凈利益主要來自于在原料藥階段消除了劣質藥物所節省的成本費用,而不是在日后再召回藥物。
  
  加拿大政府表示,這種定性上的好處,能更好地保護了加拿大人免遭劣質藥品的侵害。由于加拿大目前不對原料藥進行直接監管,故政府在這方面還沒有具體的數據。不過,有證據表明,在加拿大召回的藥物劑型中,大約2%~8%是因原料藥發生問題所引致的。
  
  加拿大政府還指出,制定此類規定很有必要,這是因為在工業化國家中,加拿大是最后實施原料藥GMP要求的國家之一。
  
  今后,加拿大也將會減少重復性的管理監督工作,并且可以讓其監管機構——加拿大衛生部與世界上其他國家在國際性監管工作分享上展開互動,這些國家主要是指與加拿大簽訂相互承認協議(MRA)的國家,包括一些歐盟國家、瑞士、挪威和澳大利亞。
  
  此外,加拿大衛生部將能夠借助這些伙伴國家所開展的GMP檢查工作經驗,而加拿大生產企業能夠達到加拿大政府的要求而具有合規性,并能順利通過加拿大衛生部的檢查。
  
  經營原料藥的企業將有一個過渡期,以便為它們執行新的規定做好準備工作。總之,生產、包裝/貼標簽、測試或進口原料藥的公司企業將允許繼續按照目前的模式操作,而無須擁有企業許可證明,直到公司在2014年2月提交許可證申請。
  
  加拿大政府表示,這一過渡性條款,將確保受到監管的企業不會因為加拿大衛生部的行政拖延,而處于不符合法律法規的狀態。

(來源:醫藥經濟網)

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